日本（薬事法）初承認・アラガンジャパンのシリコンバック

日本の薬事法初認可のシリコンバック

アラガンジャパン（本社はアメリカ）の、ナトレル ブレスト・インプラント（豊胸用シリコンバック）は、（平成24年　8月29日）日本の薬事法で承認されたとのことです。

シリコンバックは、基本、すべてが海外製品で、日本の薬事法を通過したシリコンバックは、このアラガン社のブレスト・インプラントが初だそうです。

まだ厚生労働省の認可、発売にはいたっていない

アラガン社に、”このシリコンバックは、発売になっているか？””扱っているクリニックはあるか？”問い合わせてみました。

日本の基準はとても厳しく、薬事法の基準を満たしたものの、発売するには、日本の政府とまだ様々な交渉などを行って行く予定で、発売はまだ先、とのことでした。

全てのシリコンバックは、ドクターが独自に個人輸入をしている、というのが現状だそうです。つまり、ドクターの自己責任ということです日本製のシリコンバックもありません。

数年後に、実は発癌性があるシリコンだった、破裂する危険があるシリコンだった、など、海外製品は何が起こるか分かりません。

アラガン社のシリコンバックが承認されたなら・・・

まだ薬事法で認可がおりたばかりなので、アラガン社の製品が、正式に認可が下りるか、というところですが、もし日本の政府がアラガンジャパンのナトレル ブレスト・インプラントの発売を承認したとしたら、

一番このバックが安心、安全なことは間違いないですよね。

フランス、PIP社の事件があり、

過去の記事⇒破裂する可能性大？フランスPIP社のシリコンバック

海外の製品って、本当に怖い、と感じます。事件になった、PIP社のシリコンは、安価な工業用のシリコンを使っていたそうですね・・

日本製のシリコンバックがないからなおさら、せめて、政府承認されたものなら、個人輸入したシリコンバックよりも、多少安心ができます。

ただ、他の記事でも書いていますが、技術、シリコンの品質が最高でも、体質によって、カプセル拘縮や、石灰化は起こりますので、リスクはゼロではないですね。

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