日本(薬事法)初承認・アラガンジャパンのシリコンバック
日本の薬事法初認可のシリコンバック
アラガンジャパン(本社はアメリカ)の、ナトレル ブレスト・インプラント(豊胸用シリコンバック)は、(平成24年 8月29日)日本の薬事法で承認されたとのことです。
シリコンバックは、基本、すべてが海外製品で、日本の薬事法を通過したシリコンバックは、このアラガン社のブレスト・インプラントが初だそうです。
まだ厚生労働省の認可、発売にはいたっていない
アラガン社に、”このシリコンバックは、発売になっているか?””扱っているクリニックはあるか?”問い合わせてみました。
日本の基準はとても厳しく、薬事法の基準を満たしたものの、発売するには、日本の政府とまだ様々な交渉などを行って行く予定で、発売はまだ先、とのことでした。
全てのシリコンバックは、ドクターが独自に個人輸入をしている、というのが現状だそうです。つまり、ドクターの自己責任ということです日本製のシリコンバックもありません。
数年後に、実は発癌性があるシリコンだった、破裂する危険があるシリコンだった、など、海外製品は何が起こるか分かりません。
アラガン社のシリコンバックが承認されたなら・・・
まだ薬事法で認可がおりたばかりなので、アラガン社の製品が、正式に認可が下りるか、というところですが、もし日本の政府がアラガンジャパンのナトレル ブレスト・インプラントの発売を承認したとしたら、
一番このバックが安心、安全なことは間違いないですよね。
フランス、PIP社の事件があり、
過去の記事⇒破裂する可能性大?フランスPIP社のシリコンバック
海外の製品って、本当に怖い、と感じます。事件になった、PIP社のシリコンは、安価な工業用のシリコンを使っていたそうですね・・
日本製のシリコンバックがないからなおさら、せめて、政府承認されたものなら、個人輸入したシリコンバックよりも、多少安心ができます。
ただ、他の記事でも書いていますが、技術、シリコンの品質が最高でも、体質によって、カプセル拘縮や、石灰化は起こりますので、リスクはゼロではないですね。
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